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英国制药公司阿斯利康( astrazeneca )于当地时间9月8日停止了与牛津大学合作开发的新冠病毒疫苗的临床试验。 因为英国的志愿者患有“无法解释”的疾病。 阿斯利康
阿斯利康和牛津疫苗小组9日在回复信息的邮件中强调，这次终止临床试验的行动是疫苗试验的标准审查程序，目的是防止试验性疫苗引起志愿者的严重反应。
双方还表示，目前正在努力加快各项事情的审查，以尽量减少对临床试验日程的潜在影响。
外国媒体1日对中断此次临床试验的英国志愿者爱丽丝·康和牛津队口中的“单一事物”进行了推测，均指患有横贯性脊柱炎( transverse myelitis )的英国志愿者 当天，阿斯利康首席执行官帕斯卡·索里奥托( pascal soriot )在私人电话会议上向投资者证实了这一点，并需要进一步检查志愿者的最终诊断结果，以确认志愿者的疾病是与自身病史有关还是由疫苗接种引起的
据报道，阿斯利康和牛津疫苗队在回复澎湃信息的上述声明后，没有做出任何正面回应。 牛津疫苗小组向澎湃信息表示，如有进一步信息，将尽快通知。
“无法解释”的疾病是否是疫苗引起的还不清楚
据《金融时报》报道，阿斯利康和牛津疫苗团队共同开发的名为azd1222的腺病毒载体，是世界上首个进入iii期试验的新冠病毒候选疫苗，因其良好的前景受到各国欢迎，提前订购了世界上最大数量的疫苗 该疫苗目前正在英国和印度进行ⅱ/ⅲ期临床试验，在巴西、南非和美国60多个地方进行ⅲ期临床试验。
但是，这种最有潜力的新型冠状疫苗在开发的最后阶段就暴露出了问题。
“这是常规操作，每次在研究中发生无法解释的疾病时，我们都必须这样做，以确保实验的完整性。 在大型实验中，为了仔细检查而需要独立审查的志愿者有时会偶然生病。 我们致力于确保参与者的安全，拥有研究中最高的行为标准。 ”。 阿斯利康和牛津疫苗小组在对澎湃信息的回复声明中作了如下表示。
尽管发生副作用时中止临床试验是“常规操作”，但这一信息引起了极大的关注。
哪些“无法解释”的罕见病引起了临床试验的暂停，这将对疫苗开发产生什么样的影响，这些成为了目前最关注的问题。
9日，不愿透露姓名的知情人士向《纽约时报》表示，阿斯利康在英国进行的ii/iii期临床试验中，志愿者被发现患有横贯性脊柱炎。 是影响脊髓的炎症综合征。 尚不清楚该志愿者的患病时间和该病是否与阿斯利康的疫苗直接相关。
据美国医学期刊《神经病学》报道，60%的横断性脊椎炎症病例病因尚不清楚，其余40%与自身免疫性疾病有关。 虽然疫苗很少见，会引起横贯性脊柱炎，但也有病毒感染引起的。
随后，媒体相继报道了与该志愿者相关的新闻。
据最先曝光阿斯利康暂停疫苗临床试验的美国健康信息网站stat报道，9日，阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥在与投资者的个人电话会议上也证实了上述消息，并证实女志愿者注射了疫苗而不是安慰剂。 索里奥托还表示，目前志愿者病情正在好转，但尚未得到最终诊断，需要进行越来越多的检查。
阿斯利康在9日的声明中表示:“检测结果将提交给独立的安全委员会，监督阿斯利康的临床试验数据和安全成分，审查事件，明确最终的诊断结果。”
加州大学旧金山分校( ucsf )住院药剂师江剑刚所在的医院也参加了阿斯利康疫苗在美国的ⅲ期临床试验项目，目前实验全部停止。 他告诉澎湃，通常志愿者注射疫苗8周左右就会出现副作用，比例上和普通人生病的概率一样。 因此，明确疫苗与志愿者不良反应的关系并不容易。 他说:“但这是医学界非常观察到的严重副作用。”
对于相关志愿者的发病情况，江剑刚做了三个推测。 “第一，患者是无新冠症状者或处于潜伏期。 第二，疫苗直接引起。 第三，疫苗引起了新冠反应，引起了免疫系统的问题。 ”。 江剑刚说，现在有必要排除是否是患者自身的问题，继续进行实验。
美国国立卫生研究所院长弗朗西斯科·柯林斯9日在美国参议院听证会上表示:“基于单一的严重不良事件，可能与疫苗有关，但这是(中止临床试验)最慎重的做法，是否有其他证据，我们将予以审视 柯林斯指出，研发团队表示将安全问题放在首位，研究人员多次进行健全的科学实践，这些都应该让公众放心。
腺病毒载体的疫苗技术路线会动摇吗？
医药分解师萨姆·法泽里( sam fazeli )告诉布隆伯格新闻，阿斯利康研制的新冠疫苗早期试验充满希望，但此次暂停显示出其有意将疫苗尽快投放市场的风险。
基金管理企业的polar capital医疗保健联合负责人丹·马霍尼( dan mahony )指出:“监管机构对1万分之一或10万分之一的副作用病例保持警惕，但这样的病例在阿斯利康等企业的研究中未必能发现。” 但是要给10亿人带来接种疫苗，十万分之一(副作用病例)仍然很重要。
奥尼说，也许正是出于这个原因，阿斯利康决定自愿停止实验。 “监管机构和制药企业对所有临床试验感到担忧的是，从统计学的角度来看无法发现的罕见病例怎么办？ ”
实际上，阿斯利康今年7月进行的临床试验因志愿者出现神经系统症状而被中止。 最初，该志愿者也出现了横贯性脊椎炎的症状，据索里奥托称，经过进一步检查，被诊断为多发性硬化症，与新冠疫苗治疗无关。
因此，此次志愿者横断性脊柱炎的最终诊断结果将决定该临床试验是否能像上次中断那样继续“有没有惊人的危险”，或者是否将新冠疫苗置于ⅲ期临床试验未知行业的一角。
萨姆·法泽里表示，如果志愿者的严重副作用与腺病毒载体这一技术路线相关，则可能会影响其他依赖类似技术的疫苗开发团队。
柯林斯9日在美国参议院听证会上表示，如果说明英国志愿者产生的严重副作用与疫苗有关，目前生产的这种疫苗将全部被淘汰。
澎湃消息称，腺病毒载体疫苗是较为成熟的疫苗技术路线，也是目前世界各大冠疫苗研发团队运用的主要技术路线之一，但最大的问题是如何克服“预防性保存免疫”问题。
阿斯利康研制的azd1222疫苗利用黑猩猩腺病毒作为载体，携带引起新型冠状病毒疾病的sars-cov-2病毒基因，从而在免疫系统中诱导对sars-cov-2的保护反应。 目前，采用该技术路线的疫苗尚未获得批准，但已在包括埃博拉病毒等其他病毒的实验性疫苗中进行了测试并成功。
因为这位科学家强调，停止实验是药物开发中常见的东西，不一定意味着药物的比较有效性和安全性长期存在疑问。 采用与阿斯利康相同技术路线的康希诺生物股份有限公司9日宣布，与军科学院陈薇院士团队共同研制的重组新型冠状病毒疫苗( ad5-ncov )具有良好的安全性和可达性。
江剑刚告诉澎湃信息，横贯性脊柱炎患者中，只有1/3的人能够完全康复，此前hpv疫苗和乙肝疫苗的实验中也出现了横贯性脊柱炎患者，大部分是因为自身免疫系统有问题。
“横贯性脊椎炎由疫苗引起的概率很低，但疫苗是否改变了人类的免疫反应还需要进一步研究。 如果有直接关系，这个疫苗就会完全停止。 ”。 江剑刚补充道。
可以对新冠疫苗的未来感到乐观吗？
据布隆伯格新闻报道，山姆·法泽里表示，该志愿者表现出的副作用与疫苗无关，如果随后重新开始临床试验，该阶段的试验志愿者招募和其他试验的志愿者招募可能会变慢。 投资公司shore capital的分析师亚当·巴克( adam barker )在给顾客的报告中写道，阿斯利康疫苗的临床试验暂停可能会推迟原定于11月进行的研究结果。
据布隆伯格新闻报道，阿斯利康宣布暂停临床试验后，9日阿斯利康在美国上市的股票下跌了2%，而与该企业在新冠疫苗生产上处于竞争关系的摩德纳( moderna )和德国biontech的股价 随后阿斯利康股价小幅上涨，《金融时报》表示，暂停试验是“标准的临床试验方法”，因此拆解者和投资者基本上反应平稳。
研究者和官员也对这次事情持乐观态度。 英国卫生大臣马特·汉考克9日表示，这件事对阿斯利康具有挑战性，但不一定是坏事，最终取决于调查结果。
美国圣地亚哥剪辑研究所的心脏病学家和临床试验专家埃里克·托波尔告诉布隆伯格新闻说，在大规模的研究中，中止试验是“罕见的”。 他说，这种不好的事情很可能最终说明与疫苗无关，正如阿斯利康声明的那样，只是“安全预防措施”。
总部设在伦敦的慈善研究机构惠康基金( wellcome trust )的负责人杰里米·福勒( jeremy farrar ) 10日向《金融时报》表示:“在疫苗实验中一次也没有暂停，这是极为罕见的。”
阿斯利康在9日的声明中表示，为了在独立安全委员会的指导下尽早继续疫苗开发工作，将决定何时恢复临床试验，“在此次新型疫情期间，将广泛、公平、非营利地提供疫苗”。
《金融时报》9日报道，阿斯利康疫苗临床试验相关人士表示，独立安全委员会进行调查后，试验将于下周初重新开始。
索托10日表示，如果安全监督委员会批准重新开始该公司的临床试验，有可能在年底之前向监管机构提交疫苗相关数据，阿斯利康也确认了候选疫苗是否能保护人们免受新型冠状病毒的侵害，将于今年年底到2021年初上市
德国生物技术公司biontech se首席执行官乌格沙欣( ugur sahin )在布隆伯格新闻的电话采访中表示，进行实验的医生和其他专家目前正在判断这一病例，这与疫苗有很强的关联
澳大利亚国家免疫研究监测中心主任克里斯汀·马卡罗尼对《金融时报》表示:“全世界的关注都在于疫苗的开发。 让我们看看未来几天会发生什么。 ”。
